2025年10月20日
ナインシグマ・ホールディングス株式会社
企業のイノベーション支援を手掛けるナインシグマ・ホールディングス株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：諏訪 暁彦、以下「ナインシグマ」）は、株式会社日本総合研究所（本社：東京都品川区、代表取締役社長：内川 淳、以下「日本総研」）が国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下「AMED」）から受託した「医療機器等研究成果展開事業 医療機器事業化・実用化支援機関 医療機器開発における事業化・実用化支援」において、一部業務を再委託され、レポート作成の調査・分析・執筆を担当しました。
本業務成果であるレポート「医療機器のグローバル展開・プログラム医療機器開発に向けての視座」（以下「本レポート」）は、2025年9月24日に日本総研から公表されています。
経済産業省が2024年に発表した「医療機器産業ビジョン2024」では、日本企業・アカデミアによるグローバル展開と再投資の成長循環が基本方針として掲げられ、特にプログラム医療機器（SaMD）が注力領域とされています。本調査は、こうした政策的要請を受けて実施されたものです。
本レポートの公表により、従来は個別に収集する必要があった欧州MDRや豪州制度の概要、現地専門家による知見に加え、保険制度や事業モデルの実態までを体系的に参照できるようになりました。
研究成果を社会実装から国際展開へとつなげるうえで、技術以外の壁となる規制・保険制度・事業モデルに関する基盤情報を得られることは、日本のアカデミアが海外で事業を進める際の重要な一歩となります。
■ナインシグマの担当領域と参画の背景
本レポートの作成において、ナインシグマは以下の調査・執筆を担当しました：
● 欧州のオープンイノベーション動向や医療機器事業モデル、MDRの概要調査と原稿執筆(2章)
● 豪州における規制と事業モデルの概観調査と原稿執筆(4章)
● 欧州に製品展開をしている有識者や欧州の規制専門家へのヒアリングとコラム記事の執筆
主に、欧州・豪州における制度や現場実務に関する知見を収集・整理し、日本総研による体系的なレポート作成を支援しました。
本事業は日本総研がAMEDから受託したものですが、ナインシグマが、技術領域における海外有識者ネットワーク等、海外知見の活用に強みを持つ点が評価され、その一部を担当することとなりました。
■ナインシグマにとっての成果と今後の方向性
本事業への参画は、ナインシグマにとって初めてのAMED委託案件となります。
創業以来、技術探索や研究支援を中心に活動してきましたが、今回の経験を通じて、医療機器の事業化や国際展開に不可欠な規制や制度面での支援実績を新たに加えることができました。
今後はこの経験を踏まえ、
● 国内アカデミアの国際展開を支援する活動の強化
● 規制・制度を含めた事業化支援の拡充
● 海外有識者ネットワークを生かした継続的な情報提供
を進めていきます。
ナインシグマは、今後も海外の知見とネットワークを生かし、日本の研究者や企業の国際展開を支援してまいります。
■ナインシグマ・ホールディングス株式会社について
ナインシグマは、経営理念「We make innovation happen」のもと、企業のR&D部門、新規事業部門等に伴走し、各社の持つ「技術」の潜在能力を引き出して、新規事業・研究開発テーマの創出から推進までのイノベーション活動を支援します。2006年に日本法人（ナインシグマ・アジア・パシフィック株式会社）を設立、2022年にナインシグマ・ホールディングス株式会社と経営統合をし、本社（日本）・支社（ヨーロッパ・アメリカ）で世界105か国・10,000件、日本国内では280社、1,600件以上のオープンイノベーション支援実績があります。外部技術の導入や外部知見の活用といったオープンイノベーションの手法や技術マッチング、各種研修実施等のコンサルテーション・サービスにより、日本およびグローバルの優れた技術をつなぎその価値を最大化させることで、サステナブルで革新的な未来を創ることに貢献します。
● 本社：東京都千代田区内神田1-3-3
● 代表取締役社長：諏訪 暁彦
● 企業ホームページ： https://www.ninesigma.com/jp/
■ 本件に関するお問合せ先
ナインシグマ・ホールディングス株式会社（担当：山崎、坂上）
TEL：03-3219-2006／E-mail： contact_nsap@ninesigma.com
印刷用PDFはこちら
